为严厉打击药品无证经营、药品代理私自兜售药品、医疗器械无产品注册证、无产品合格证等违法行为，严防假劣药品、医疗器械流入市场，确保药品医疗器械市场质量安全和源头可溯，按照国家、省、市关于做好药品、医疗器械安全监管工作部署，结合我县实际，特组织开展此次会议。

参会人员：食品药品监督管局全体职工、全县药品经营企业及医疗机构主要领导负责人。

一、指导思想

认真落实党的十九大精神，贯彻党中央、国务院关于食品药品安全“四个最严”工作要求，针对当前药品经营环节存在的问题，强化管理，突出问题导向和底线思维，坚持整顿与规范相结合原则，依法打击违法违规行为。

二、工作目标

通过开展集中整治活动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，着力解决药品经营领域存在的“非法回收和非法渠道购销药品”、“挂靠走票”、“不按温控要求储存药品”、“执业药师不在岗履职”等突出问题，严格规范药品经营企业行为，确保全县人民群众用药安全。

三、药品经营企业检查内容

（一）严厉打击无证经营行为。

1、未取得药品经营许可资质擅自经营药品的；

2、超批准范围、超经营方式经营药品、医疗器械的；

3、擅自变更经营地址经营药品的；

4、私自在街头、集贸市场兜售药品的；

5、利用义诊、咨询及专家名义推荐销售药品的；

6、零售企业出租柜台及出卖许可证的。

（二）严厉打击非法从事药品代理兜售药品行为。

1、冒充、假借药品生产企业或批发企业委托代理人名义销售药品的；

2、私自租房设库对外销售药品的；

3、无药品厂家授权委托书等资质手续或手续不全销售药品的；

4、通过走票行为代理销售药品的。

（三）严厉打击非法渠道购销药品行为。

1、从个人或者无药品经营资质单位等非法渠道购进药品的；

2、连锁企业的直营、加盟等门店私自采购药品的；

3、非法收购、出售“回收”药品的；

4、采购药品无供货商资质的，购销票据、发票与实物不符，购销票据和记录不真实的；

5、其他进货来源把关不严，从非法渠道进货的行为。

（四）严格实施GSP跟踪检查。

围绕社会公众重点关注、百姓反映强烈的焦点问题，集中力量组织人员对辖区内的药品经营企业开展一次全面监督检查活动。重点排查以下问题：

1、超经营许可有效期未提出认证申请仍继续营业销售的；

2、审方执业（从业）药师挂证或兼职未驻店履行职责的；

3、未核实购买人身份、不登记身份证号，致使含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品销售去向不清、流入非法渠道的；

4、销售假劣、过期及其他存在严重质量问题药品的；

5、不按照低温、冷藏储存条件存放药品的；

6、药品零售企业之间相互串货或连锁企业门店之间直接内部调货或自行向供应商采购药品的；

7、营业室内卫生环境差，在营业室内饲养宠物的；

8、其他违反药品经营质量管理规范行为。

四、医疗机构检查内容

 （一）药品使用方面

 1、开展对疾病预防控制机构和接种单位的监督检查。对疾病预防控制机构和接种单位的所有库存疫苗进行排查，重点检查疫苗的冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求，是否按冷藏条件下储存、运输疫苗。

2、检查医疗机构是否从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或药品经营企业购进其经营范围内的中药饮片，同时索取供货发票和销售清单。

3、加强对基本药物进行监督抽验。

（二）医疗器械使用方面

1、检查供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

2、长期使用的大型医疗器械使用档案及使用维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

3、医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。    

五、实施步骤

此次专项整顿治活动从2018年3月开始，至2018年7月结束，分为四个阶段。

（一）宣传发动阶段

县食药监局制定专项整治实施方案，明确目标任务，在全县范围内部署开展，通过相关媒体对企业搞好宣传发动工作，并通知药品零售企业认真开展对照自查。

（二）企业自查和检查指导阶段

全县药品经营企业、医疗机构按照本方案的要求，对照自身存在的问题及时进行整改，并将自查报告报县食药监局。县食药监局执法人员针对企业提供的自查报告，逐一进行检查指导，发现问题及时提出整改意见。

（三）集中检查阶段

按照整治方案的要求，集中组织开展专项整顿行动，必要时可采取企业参加检查观摩活动的方式，推进整顿活动的开展，确保完成工作任务，全面规范我县药品经营企业、医疗机构经营秩序，净化药品、医疗器械市场环境。

（四）总结验收阶段

全面检查结束后，县食药监局要会同相关部门对集中整顿情况进行认真总结，总结活动中好的经验和做法，对表现突出、成效明显的单位和个人进行通报表扬，并及时将活动总结报市食药监局。

六、工作要求

（一）高度重视，加强领导。

在当前社会群众对药品安全高度重视的形势下，以及新版GSP规范推进实施的关键时期，各相关部门要充分认识开展此次专项整顿活动的重要性、紧迫性和严肃性，统一协调部署，明确工作职责，组织力量扎实开展好此次整顿活动，不断提高药品流通领域的管理水平。

（二），做好查处结果的反馈加强宣传，营造氛围。

要利用各种形式积极宣传此次整治活动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击药品领域违法违规行为和保障广大人民群众用药安全的坚定态度和坚强决心，大力宣传行动成果，曝光典型案例，震慑不法企业和个人。同时，广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整治活动，营造社会共治的氛围，充分发挥“12331”群众监督举报的作用。

（三）严格执法，确保实效。

各相关部门要持续保持打击药品经营违法犯罪活动高压态势，坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对超药品经营许可有效期未提出认证申请仍从事对外销售的企业，必须责令其停止营业，并督促其按照新版GSP要求积极申报认证申请；对存在审方药师挂证、兼职或不在岗行为的企业，要给予警告，责令其停止销售处方药，限期改正违法行为，情节严重的建议市局吊销《药品经营企业许可证》；对违规销售处方药的企业，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的按照《中华人民共和国药品管理法》上限进行处罚；对存在销售假劣过期药品、违规销售含麻黄碱类药品、不按规定条件储存药品、违规采购药品等其他违法行为的企业，要依法对其严厉查处。